Resumo:

Ação de Campo para o produto ARCHITECT TESTOSTERONA, da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

ARCHITECT TESTOSTERONA - Registros 80146501466, 80146501467, 80146501468. Lotes Afetados - 11907JN01, 13909JN01, 15909JN01, 15916JN00, 1897JN01, 18907JN02, 201901JN01, 11907JN00, 13909JN00, 15909JN00, 15916JN01, 18907JN00, 21901JN03, 21901JN04, 17342JN00, 19142JN00, 19142JN01, 19142JN02, 22270JN00, 23277JN00, 23277JN01, 17203JN00, 19075JN00, 22121JN00 e 23199JN00.

Problema:

Os atuais rótulos e bulas dos Reagentes, Calibradores e Controles do ensaio ARCHITECT Testosterona NO CONTÊM os avisos e precauções aplicáveis a materiais contendo METIL-ISOTIAZOLONAS, classificadas como sensibilizantes da pele.

Ação:

A empresa recomenda aos profissionais usuários: 1) Trate esse produto como Sensibilizante da pele. 2) Caso você tenha encaminhado os produtos listados na seção Lista de Lotes afetados distribuídos no Brasil a outros laboratórios, favor providenciar uma cópia desse comunicado ao laboratório em questão. 3) Guarde uma cópia deste comunicado para consultas futuras. 4) As instruções de uso serão corrigidas a partir dos seguintes lotes: Reagentes ARCHITECT Testosterona, a partir do lote 24900UI01 - Reagentes ARCHITECT Testosterona, a partir do lote 24900UI00 - Calibradores ARCHITECT Testosterona, a partir do lote 24912UI00 - Controles ARCHITECT Testosterona, a partir do lote 24911UI00

Histórico:

A exposição a materiais que contenham Metil-isotiazolonas pode causar uma reação alérgica cutânea. Deve-se utilizar equipamento de proteção individual de acordo com as práticas de seu laboratório para garantir proteção adequada contra tal evento. Este aviso não é resultado de nenhum evento adverso reportado em relação ao produto comercializado. A Anvisa acompanha esta Ação de Campo.####ATUALIZAÇO - 29/04/2013 - ENCERRAMENTO da ação comunicado pela empresa.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA